고시/공고

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환인 전신 중증근무력증* 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘리스티고주(로자놀릭시주맙)’를 4월 24일 허가했다고 밝혔다.

   * 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환

 ‘리스티고주’는 항체 재활용에 관여하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)*에 IgG가 결합하는 것을 억제하여 병원성 IgG 자가항체의 농도를 감소시킴으로써, 전신 중증근무력증 환자**를 치료한다.

   * 신생아 Fc 수용체(FcRn, neonatal Fc Receptor): 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 함

  ** 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 또는 항근육 특이 티로신 키나제 항체 양성인 전신 중증근무력증 환자

 이 약은 FcRn에 작용하는 치료제로서, 이번 허가를 통해 성인 전신 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.

 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

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