고시/공고

1. 관련: 의약품안전평가과-4281호('25.6.17.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "프리마퀸" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '헤모글로빈 감소' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
 
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "프리마퀸" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.8.4.

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

출처 : 링크

프리마퀸 성분 제제 : (다음환자에는투여하지말것) 과민반응 및 수유부 내용 신설 . (이상반응) 헤모글로빈 감소 문구 추가. (일반적주의) 용혈 위험 환자 관련 내용 신설. (임부 및 수유부에 대한 투여) 문구 수정.