고시/공고

1. 관련: 의약품안전평가과-4423호('25.6.20.)
 
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "이부프로펜" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '코니스 증후군' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
 
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "이부프로펜" 함유 제제(전신적용 경구제)에 대해 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.10.10.

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비 회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

출처 : 링크

이부프로펜 함유 제제(전신적용 경구제) : (다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것) '심장 : 코니스 증후군(빈도불명)' 문구 추가. (기타 이 약의 복용 시 주의할 사항)(이상반응)(일반적 주의) 코니스 증후군 관련 내용 추가.