고시/공고

1. 관련: 의약품안전평가과-7812호('25.11.10.)
 
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "메드록시프로게스테론아세테이트" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며,
 
3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다.

- 다  음 -

  ○ 사전 예고 기간: 2025.11.27. ~ 2025.12.12.
  ○ 허가사항 변경명령 예정일: 2025.12.15.

출처 : 링크

메드록시프로게스테론아세테이트 성분 제제 : (다음 환자에는 투여하지 말 것)(이상반응) '수막종' 추가